อุปกรณ์ทางการแพทย์มีบทบาทสำคัญในการช่วยชีวิตด้วยการนำเสนอโซลูชั่นการดูแลสุขภาพเชิงนวัตกรรมสำหรับการวินิจฉัย ป้องกัน การติดตาม การทำนาย การพยากรณ์ การรักษา หรือการบรรเทาอาการโรค ยุโรปเป็นตลาดที่ใหญ่เป็นอันดับสองของโลก รองจากสหรัฐอเมริกา โดยมีรายได้คิดเป็นร้อยละ 27 ของตลาดโลก ขนาดตลาดคาดว่าจะอยู่ที่ประมาณ 120 พันล้านยูโรในปี 2018
เพื่อให้เท่าทันกับความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี และเพื่อให้แน่ใจว่ามีการปกป้องสุขภาพของประชาชนและความปลอดภัยของผู้ป่วยได้ดีขึ้น เมื่อวันที่ 5 เมษายน พ.ศ. 2560 จึงได้มีการออกข้อบังคับใหม่ 2 ฉบับเกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์และอุปกรณ์การแพทย์สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลอง ซึ่งกำหนดกรอบทางกฎหมายของสหภาพยุโรปที่ทันสมัยและแข็งแกร่งยิ่งขึ้น ข้อบังคับใหม่ 2 ฉบับนี้ (ข้อบังคับ (EU) 2017/745 และข้อบังคับ (EU) 2017/746) จะเข้ามาแทนที่คำสั่ง 3 ฉบับที่มีอยู่หลังจากช่วงเปลี่ยนผ่าน (จนถึงปี 2022) นอกจากนี้ ISO 13485 ยังมีความจำเป็นมากขึ้น หรืออย่างน้อยก็เป็นประโยชน์ในฐานะมาตรฐานของระบบการจัดการคุณภาพที่ยอมรับว่าเป็นพื้นฐานสำหรับการติดเครื่องหมาย CE ภายใต้คำสั่งของยุโรป
© 2023 สเต็ปไซเอนซ์
ขับเคลื่อนโดยผู้สร้าง