อุปกรณ์ทางการแพทย์

ภาพรวมตลาด

line divider stepscience

อุปกรณ์ทางการแพทย์มีบทบาทสำคัญในการช่วยชีวิตด้วยการนำเสนอโซลูชั่นการดูแลสุขภาพเชิงนวัตกรรมสำหรับการวินิจฉัย ป้องกัน การติดตาม การทำนาย การพยากรณ์ การรักษา หรือการบรรเทาอาการโรค ยุโรปเป็นตลาดที่ใหญ่เป็นอันดับสองของโลก รองจากสหรัฐอเมริกา โดยมีรายได้คิดเป็นร้อยละ 27 ของตลาดโลก ขนาดตลาดคาดว่าจะอยู่ที่ประมาณ 120 พันล้านยูโรในปี 2018

กรอบการกำกับดูแล

line divider stepscience

เพื่อให้เท่าทันกับความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี และเพื่อให้แน่ใจว่ามีการปกป้องสุขภาพของประชาชนและความปลอดภัยของผู้ป่วยได้ดีขึ้น เมื่อวันที่ 5 เมษายน พ.ศ. 2560 จึงได้มีการออกข้อบังคับใหม่ 2 ฉบับเกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์และอุปกรณ์การแพทย์สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลอง ซึ่งกำหนดกรอบทางกฎหมายของสหภาพยุโรปที่ทันสมัยและแข็งแกร่งยิ่งขึ้น ข้อบังคับใหม่ 2 ฉบับนี้ (ข้อบังคับ (EU) 2017/745 และข้อบังคับ (EU) 2017/746) จะเข้ามาแทนที่คำสั่ง 3 ฉบับที่มีอยู่หลังจากช่วงเปลี่ยนผ่าน (จนถึงปี 2022) นอกจากนี้ ISO 13485 ยังมีความจำเป็นมากขึ้น หรืออย่างน้อยก็เป็นประโยชน์ในฐานะมาตรฐานของระบบการจัดการคุณภาพที่ยอมรับว่าเป็นพื้นฐานสำหรับการติดเครื่องหมาย CE ภายใต้คำสั่งของยุโรป

เราจะสนับสนุนธุรกิจของคุณได้อย่างไร?

line divider stepscience
Stepscience สามารถช่วยคุณได้ในช่วงระยะเวลาเปลี่ยนผ่านของกรอบการกำกับดูแลของยุโรปเพื่อทำให้บริษัทอุปกรณ์ทางการแพทย์ของคุณสอดคล้องกับกฎระเบียบใหม่ Stepscience สามารถช่วยเหลือคุณในด้านการออกแบบสิ่งอำนวยความสะดวก เทคโนโลยีการประมวลผล และการจัดจำหน่ายที่เป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ ISO 13485:2016, EU-GMP, EU-GDP และ FDA QSR 820 สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ บริการที่ปรึกษา Stepscience สามารถช่วยให้คุณบรรลุประสิทธิภาพในการออกแบบ กระบวนการที่สอดคล้องกับกฎระเบียบ และการฝึกอบรมพนักงานและผู้รับเหมาภาคบังคับ กลยุทธ์การจัดการคุณภาพเหล่านี้ช่วยให้มั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางของคุณเหมาะสมกับตลาดที่คุณต้องการเข้าถึง Stepscience สามารถให้บริการออกแบบสิ่งอำนวยความสะดวกแบบครบวงจรได้ แนวทางของเราในการออกแบบสิ่งอำนวยความสะดวก มุ่งเน้นเฉพาะไปที่ความสำเร็จ โดยตั้งใจที่จะเพิ่มประสิทธิภาพและการปฏิบัติตามข้อกำหนดให้เหมาะสมที่สุด Stepscience ใช้แนวคิดการผลิตแบบลีนเพื่อทำงานร่วมกับลูกค้าและนำมาผสมผสานเข้ากับการออกแบบโรงงาน บริการต่างๆ ของ Stepscience ครอบคลุมถึงการสนับสนุนการพัฒนาผลิตภัณฑ์ กฎระเบียบ และบริการทางการตลาดเพื่อช่วยเหลือลูกค้าในเส้นทางสู่ตลาด